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產品簡介
詳細介紹
大規模病毒生產裝置—iCELLis®生物反應器
用于工藝優化的一次性生物反應器
亮點和優點：
★ 簡化從前培養到終產品的工藝
★ 全集成式一次性生物反應器(集灌流、一次性處理、預安裝校準探頭于一體，無需額外的供氧裝置)
★ 工藝開發更快，易于實現
★ 從研發到制造可實現線性放大
★ 與傳統攪拌罐相比，高細胞密度固定床生物反應器結構緊湊，可顯著增加容積生產率
★ 可大大降低運行成本和資本投入
概述：
大規模病毒生產裝置—iCELLis®生物反應器是世界上全集成式高細胞密度生物反應器，結合一次性技術和固定床系統的優勢，簡化工藝。系統結構緊湊—，安裝啟用快速，易于使用，完美展現了新一代一次性生物反應器的優勢。
iCELLis生物反應器的技術核心是使用緊湊型固定床并填充定制的載體（macrocarriers）。培養基質采用醫療級滌綸超細纖維，提供達 500 m2 的有效面積（在25升容積內），供細胞生長用。這相當于3,000只細胞培養轉瓶（每只1700 cm2）的表面積。iCELLis配有預充裝式載體。與使用微載體的標準攪拌罐式生物反應器相比，iCELLis技術大大簡化細胞培養過程。它減少了大量的特定而又耗時的手動操作，從而縮短總的工藝時間，并且使細胞培養過程更加可靠。
通過固定床內的生物質繁殖，iCELLis可在很低細胞密度下進行接種。可明顯減少前期培養步驟的數量和容積; 接種一個iCELLis500生物反應器（500 m2細胞有效表面積），僅需20只細胞培養滾瓶(1700 cm2) 即可。由于工藝簡化，因此手動操作大幅減少，而且相關成本也明顯降低。
通過采用內置式磁驅動葉輪，可實現細胞培養液循環均勻分布，從而保證剪切力低、細胞存活力強。細胞培養液自下而上流過固定床。在頂部，細胞培養液形成一層薄膜，從外壁上流下，它在外壁上吸收O2，以保證生物反應器內的高KLa。這種*的瀑布式傳氧作用，加上輕柔攪拌和生物質固定化作用，使得緊湊型iCELLis系統達到并保持高細胞密度—，這與大得多的攪拌罐式生物反應器的生產效率相當。
從細胞培養皿解凍到終產品的過程簡化，是 iCELLis平臺的核心。因為細胞固定在固定床上，而且 iCELLis 系統以灌注模式運行，所有在收獲細胞時，無需離心力的作用。這種優勢進一步簡化了下游過程。
特點與配置：
※ 采用集成式混合系統，可實現細胞培養液循環均勻分布，剪切力低
※ 用載體，特別適合細胞依附培養
※ 采用*的瀑布式細胞培養液傳氧作用，輸氧能力強
※ 一次性生物反應器采用USP Class VI剛性塑料制成，保證過程的可靠性
※ 2 cm至10 cm的固定床模塊化高度，提供多種大小規模的配置iCELLis生物反應器共有兩種形式：
※ 用于可行性研究和小規模生產的iCELLisnano 系統
※ 工業規模化制造（可達500 m2）的iCELLis 500系統
表1:小規模和制造規模的iCELLis生物反應器的配置
iCELLis 500生物反應器組成部分
1 探頭支架 (T、pH、D.O.)
2 外殼, 頂部有8個孔(5進/3出); 培養液進/出、飼料進/出、NaOH、氣體進/出、細胞/病毒
3 - 5 連接泵殼（5）并充裝載體（4）的固定床支架。容納載體（3）的頂部網格
6 - 7 整體式磁驅動葉輪（6）和泵殼護圈（7）
8 - 9 外殼、包括雙夾套(9)的底部
過程控制系統：
設置要求：
系統規格：
iCELLis 500生物容器的數據管理：
iCELLis 500生物反應器通過全集成過程控制單元運行，其設計符合GAMP和21 CFR Part 11要求。它采用Wonderware研制的SCADA系統 (inTouch)操作，這種系統可為過程控制和數據采集提供大可用性。細胞培養批次過程中產生的數據和報警以Wonderware安全格式存儲在本地硬盤上。系統包括一張附加網絡界面卡及一個以太網端口，可將其與用戶網絡相連，并產生定制的數據歷史記錄。此外，在遇到意外事件時。通過向預定義用戶發送短信或電子郵件，系統還可發出實時報警（選配）。Pall Life Sciences IT專家可支持GMP環境下iCELLis過程控制系統的集成。
性能：
iCELLis系統的固定床是優化工藝的完美解決方案，它在保持很小容積的同時，提供了細胞生長的大表面積。在容積只有25升時，iCELLis的細胞生長面積可達500 m2，與多架系統和轉瓶的有效表面相比，相當于大幅減小了容積。表2表明，iCELLis500/500 m2系統相當于有10個架的794個細胞培養室和 5,882細胞培養轉瓶（每個轉瓶850 cm2）。
表2:iCELLis 500系統內的有效表面積及與多架細胞培養系統（CF）/滾瓶（RB）的比較
除了減小容積外，與傳統系統相比，iCELLis系統使用充裝式固定床，可顯著提高單位生產效率。為了證明iCELLis對細胞密度和生產效率的影響，我們在多條細胞培養線上進行了多次培養（表3）。結果清楚表明，iCELLis系統內部的生長基質是一種很有利的生長環境，這種環境與可控的細胞培養參數一起，可大幅增加生物質的繁殖以及各細胞產生的病毒微粒數量（單位生產效率）。附加實驗表明，iCELLis生物反應器需要的適配協議有限，擴展簡單容易，適合大多數哺乳類動物細胞培養線。
表3:采用iCELLis系統可達到細胞密度和單位生產效率要求（多條哺乳類動物細胞培養線）。與多架細胞培養系統（CF）/轉瓶（RB）比較。
