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JZ-2-GMP認證醫藥純化水設備,注射水,蒸餾水機
  • JZ-2-GMP認證醫藥純化水設備,注射水,蒸餾水機
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貨物所在地:上海上海市

地: 上海

更新時間:2025-04-17 11:13:43

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JZ-2-GMP認證醫藥純化水設備,注射水,蒸餾水機
JZ-2-GMP認證醫藥純化水設備,注射水,蒸餾水機
上海技舟化工為您提供JZ-2-GMP認證醫藥純化水設備,注射水,蒸餾水機工藝信息,在此有大量的工藝產品,也有大量的工藝原料供您參考。技舟化工是專業的生產廠家,技舟化工提供的*,廣泛應用在太陽能光伏行業生產用水(單晶硅、多晶硅、太陽能電池、光伏玻璃、硅片清洗、氧化鋁)、半導體材料用水、微電子行業清洗用水、超純化學藥劑配料用水、納米級新材料生產用水
一、純化水設備簡介
    用于滿足醫療需求制取純凈水的設備。整個系統也都由全不銹鋼材質組合而成,而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。采用反滲透,EDI等工藝,比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝,以滿足藥廠、醫院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。
二、產品工藝簡介
1、傳統工藝: 
 原水→原水箱→原水增壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟化器→保安過濾器→一級高壓泵→一級反滲透→PH調節裝置→中間水箱→二級高壓泵→二級反滲透→紫外線殺菌器→精密過濾器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→巴氏消毒→用水點
2、推薦新工藝:
原水→原水箱→原水增壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟化器→保安過濾器→高壓泵→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→精密過濾器→EDI電除鹽系統→紫外線殺菌器→精密過濾器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→巴氏消毒→用水點
優點:
1)較二級RO這種傳統工藝,一級RO+EDI出水水質更好,能滿足中國藥典純化水2010版、美國FDA純化水標準、歐盟純化水標準。
2)對Cl-與NO3-去除更*,電阻率更高。
3)系統維護成本低廉,出水穩定,更節約了原水資源。
三、應用范圍:
1、制藥用水分類及水質指標:
1、制藥、醫療行業無菌無熱源純化水(中國藥典純化水2010版、美國FDA純化水標準、歐盟純化水標準)。
2、醫用大輸液、醫藥制劑、生物制劑等生產用水,基因工程、腎透析等用水。
3、醫療器械清洗用水。
四、醫藥純化制取規范
制藥用水(工藝用水:藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)分類
1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原水,其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010版中國藥典規定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2)純化水(Purified Water):為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
2、制藥用水的水質標準:
1)飲用水:應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》(GB5749-85)
2)純化水:應符合《2010版中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3)注射用水:應符合2010版中國藥典所收載的注射用水標準 。
五:GMP對制藥用水制備裝置的要求:
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面,要求光滑平整、*,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。 5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送:
1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設計,
須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及“壓力容器安全技術監察規程”的有關規定辦理。
在服務方面,包括以下內容:
售前服務:提供設備的技術方案提供包括:工藝流程圖、運行成本分析、平面布置規劃等;
售中服務:
1、設備的生產制造、安裝、調試
2、設備出廠前各單體的性能測試
3、設備包裝、運輸和保險
4、設備的使用說 明書、合格證及圖紙,等技術交底;
5、技術指導及人員培訓
售后服務:
1、項目系統保質、保修期為驗收合格后二年。
2、建立客戶電子檔案,每月進行回訪,及時提供設備減低運轉成本方法、建議及改進;
3、保修期內儀表免費校正;
4、質保期內出現缺陷的安裝、非人為原因造成的部件損壞,甲方免費進行維修、改進或更換。

 

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