島津企業管理（中國）有限公司
使用生物惰性超高效液相色譜儀分析抗體藥物
檢測樣品：抗體藥物
檢測項目：質量控制
方案概述：本文介紹了使用對高濃度鹽流動相具有超高耐腐蝕性的惰性UHPLC系統“Nlexera xS inert”，對mAb及ADC 質量控制的分析案例。由于雜質的種類和含量取決于抗體的類型。因此，優化各樣品的分析條件非常重要，并值得關注。本文也會介紹優化技術，敬請參考。
生物技術藥物正在利用基因組編輯和細胞融合等生物技術進行開發。近年來，由于有望有效治療各種疾病，包括難治性疾病，其中一些藥物已在世界范圍內推廣使用。抗體藥物，如單克隆抗體（mAb）和抗體偶聯藥物(ADC)，由于其對靶向物質的特異性和親和力，已知具有良好的治療效果并可減少不良反應。然而，由于這些生物技術藥物是使用動物細胞制造而成，確保藥物結構的均一性，是要面臨的挑戰，這是化學合成小分子藥物不曾遇到的。因此，生物技術藥物在每個生產工藝中都需要合理的質量控制。例如，ICH-Q6B提出了生物制品的規范和測試規程，規定在生產過程中產品有關物質應進行分離和/或確定其百分含量。多數情況下，這些檢測均使用液相色譜法進行分析。
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