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本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無(wú)菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。

本法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。

光阻法不適用于黏度過(guò)高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)人傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對(duì)于黏度過(guò)高，采用兩種方法都無(wú)法直接測(cè)定的注射液，可用適宜的溶劑稀釋后測(cè)定。試驗(yàn)環(huán)境及檢測(cè)試驗(yàn)操作環(huán)境應(yīng)不得引人外來(lái)微粒，測(cè)定前的操作應(yīng)在潔凈工作臺(tái)進(jìn)行。玻璃儀器和其他所需的用品均應(yīng)潔凈、無(wú)微粒。本法所用微粒檢查用水（或其他 適 宜 溶 劑 ），使用前須經(jīng)不大于 1.0?的微孔濾膜濾過(guò)。

取微粒檢查用水（或其他適宜溶劑）符合下列要求：光阻法 取 50m l測(cè)定，要求每10m l含10?及 10?以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在1 0粒以下，含 25?及 25?以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在 2 粒以下。顯微計(jì)數(shù)法取50m l測(cè)定，要求含10Hm及 10?以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在 2 0粒以下，含 25?及25?以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在5 粒以下。

（光阻法）PLD-601普洛帝不溶性微粒檢查儀

測(cè)定原理當(dāng)液體中的微粒通過(guò)一窄細(xì)檢測(cè)通道時(shí)，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號(hào)降低，這種信號(hào)變化與微粒的截面積大小相關(guān)。

對(duì)儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三部分。

測(cè)量粒徑范圍為2? 100?，檢測(cè)微粒濃度為0? 10 000個(gè)/ml。

儀器的校準(zhǔn)所用儀器應(yīng)至少每6 個(gè)月校準(zhǔn)一次。

(1) 取樣體積待儀器穩(wěn)定后 ，取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中，稱(chēng)定重量，通過(guò)取樣器由取樣杯中量取一定體積的微粒檢查用水后，再次稱(chēng)定重量。以?xún)纱畏Q(chēng)定的重量之差計(jì)算取樣體積。連續(xù)測(cè)定3 次 ，每次測(cè)得體積與量取體積的示值之差應(yīng)在± 5 % 以?xún)?nèi)。測(cè)定體積的平均值與量取體積的示值之差應(yīng)在± 3 % 以?xún)?nèi)。也可采用其他適宜的方法校準(zhǔn)，結(jié)果應(yīng)符合上述規(guī)定。

(2) 微粒計(jì)數(shù)取相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于 5 % ，平均粒徑為 10?的標(biāo)準(zhǔn)粒子，制 成 每 lm l中 含 1000? 1500微粒數(shù)的懸浮液，靜 置 2 分鐘脫氣泡，開(kāi)啟攪拌器，緩慢攪拌使其均勻（避免氣泡產(chǎn)生），依法測(cè)定3 次，記 錄 5?通道的累計(jì)計(jì)數(shù)，棄初測(cè)定數(shù)據(jù)，后兩次測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值與已知粒子數(shù)之差應(yīng)在±2 0 %以?xún)?nèi)。

(3) PULL-T第七代雙激光窄光傳感器分辨率取相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于 5 % ，平均粒徑為10? 的標(biāo)準(zhǔn)粒子（均值粒徑的標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不大于1?)，制 成 每 lm l中 含 1000? 1 50 0微粒數(shù)的懸浮液，靜置 2 分鐘脫氣泡，開(kāi)啟攪拌器，緩慢攪拌使其均勻（避免氣泡產(chǎn)生），依法測(cè)定化8?、10?和 12?三個(gè)通道的粒子數(shù) ，計(jì) 算 8?與10?兩個(gè)通道的差值計(jì)數(shù)和10?與兩個(gè)通道的差值計(jì)數(shù)，上述兩個(gè)差值計(jì)數(shù)與10?通道的累計(jì)計(jì)數(shù)之比都不得小于6 8 % 。若測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定 ，應(yīng)重新調(diào)試儀器后再次進(jìn)行校準(zhǔn) .符合規(guī)定后方可使用。

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