SW3000純蒸汽取樣器，冷凝水取樣，全自動純蒸汽冷凝水取樣器，全自動純蒸汽取樣器，風冷純蒸汽取樣器

全自動純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽冷凝水的取樣。

背景技術：

制藥企業在生產過程中，需要定期對無菌車間內使用的純蒸汽進行取樣監測。現有的蒸汽冷凝取樣方式，主要有以下三種形式：

一種：采用在管線上安裝換熱器的方式，即采用外接冷水，將純蒸汽冷凝下來，缺點是成本較高，采用該種方式增加安裝施工工作量，同時維護換熱器時會對無菌車間造成污染；

二種：使用移動式取樣車進行冷凝取樣，采用循環水冷卻純蒸汽，缺點是設備體積較大，而且因為水箱限制，僅能連續取樣2～3個取樣點，就需要換水，工作量較大。

三種：使用采用移動式制冷機取樣車進行冷凝取樣，小型制冷機制冷量無法滿足純蒸汽的冷凝熱量需求，采用大型制冷機無法移動使用，目前僅為理論討論，市場還未有實際使用；也有使用采用風冷盤管進行蒸汽冷凝取樣，因盤管設計龐大，估計重量較大，市場也未看到實際使用；

總的來說，現有的技術存在成本高、使用不方便，設備體積大的問題。

適用的主要法規：

　　1.美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發，它不含任何添加物質。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質量在其蒸汽狀態下難以；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質量；

　　2.歐盟GMP附錄1中明確規定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產品或設備；

　　3.ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產方法，綜合了制藥行業對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進行純度取樣和蒸汽質量取樣；

　　4.EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質量要求和測試方法等進行也進行了相關規定。

風冷型純蒸汽取樣器基本技術要求：

依據行業FDA和cGMP要求設計制造，可移動，接裝方便。滿足不同現場使用情況，配置蒸汽不銹鋼連接軟管。取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管，降低污染風險。

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