醫用級山梨醇藥用輔料溶劑和穩定劑

醫用級山梨醇藥用輔料溶劑和穩定劑

山梨醇

Shanlichun

Sorbitol

　　C6H14O6　182.17

　　[50-70-4]

　　本品為D-山梨糖醇。按干燥品計算，含C6H14O6不得少于98.0%。

　　【性狀】　本品為白色結晶性粉末。

　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶，

　　比旋度　取本品約5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加硼砂6.4g與水適量，振搖使*溶解，用水稀釋至刻度（如溶液不澄清，應濾過），依法測定（通則0621），比旋度應為+4.0°至+7.0°。

　　【鑒別】?。?）取本品約50mg，加水3ml溶解后，加新制的10%兒茶酚溶液3ml，搖勻，加硫酸6ml，搖勻，即顯粉紅色。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集1278圖）一致。

　　【檢查】　酸度　取本品5.0g，加新沸放冷的水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.30ml，應顯淡紅色。

　　溶液的澄清度與顏色　取本品3.0g，加水20ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。

　　氯化物　取本品1.4g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。

　　硫酸鹽　取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

　　還原糖　取本品10.0g，置400ml燒杯中，加水35ml使溶解，加堿性酒石酸銅試液50ml，加蓋玻璃皿，加熱使在4～6分鐘內沸騰，繼續煮沸2分鐘，立即加新沸放冷的水100ml，用105℃恒重的垂熔玻璃坩堝濾過，用熱水30ml分次洗滌容器與沉淀，再依次用乙醇與各10ml洗滌沉淀，于105℃干燥至恒重，所得氧化亞銅重量不得過67mg。

　　總糖　取本品2.1g，置250ml磨口燒瓶中，加鹽酸溶液（9→1000）約40ml，加熱回流4小時，放冷，將回流后的鹽酸溶液移入400ml燒杯中，用水10ml洗滌容器并轉入燒杯中，用24%氫氧化鈉溶液中和，照還原糖項下自“加堿性酒石酸銅試液50ml”起依法操作，所得氧化亞銅重量不得過50mg。

　　有關物質　取本品約0.5g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。分別取甘露醇對照品與山梨醇對照品各約0.5g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為系統適用性溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗，用磺化交聯的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈣型交換柱（或分離效能相當的色譜柱）；以水為流動相；流速為每分鐘0.5ml，柱溫72～85℃，示差折光檢測器。取系統適用性溶液20μl注入液相色譜儀，甘露醇峰與山梨醇峰的分離度應大于2.0。精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(2.0%)，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(3.0%)。

　　干燥失重　取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0%(通則0831)。

　　熾灼殘渣　不得過0.1%(通則0841)。

　　重金屬　取本品2.0g，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量，使溶解成25ml，依法檢查(通則0821法)，含重金屬不得過百萬分之十。

　　砷鹽　取本品1.0g，加水10ml溶解后，加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5ml，置水浴上加熱20分鐘，使保持稍過量的溴存在(必要時，可滴加溴化鉀溴試液)，并隨時補充蒸發的水分，放冷，加鹽酸5ml與水適量使成28ml，依法檢查(通則0822法)，應符合規定(0.0002%)。

　　【含量測定】　取本品約0.2g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加高碘酸鈉(鉀)溶液［取硫酸溶液(1→20)90ml與高碘酸鈉(鉀)溶液(2.3→1000)110ml混合制成］50ml，置水浴上加熱15分鐘，放冷，加碘化鉀試液10ml，密塞，放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液(0.05mol/L)滴定，至近終點時，加淀粉指示液1ml，繼續滴定至藍色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.05mol/L)相當于0.9109mg的C6H14O6。

　　【類別】　藥用輔料，溶劑和穩定劑等。

　　【貯藏】　遮光，密封保存。