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里恩臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)(RH-CTMS)

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西安里恩生命科學(xué)技術(shù)有限公司的旅程始于2009年,由臨床試驗(yàn)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富的數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)、統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)、研究者以及具備豐富技術(shù)架構(gòu)的IT團(tuán)隊(duì)合作開發(fā)完成,旨在利用前沿成熟的技術(shù)讓臨床試驗(yàn)過程更高效、簡(jiǎn)化、規(guī)范,幫助生命科學(xué)客戶將能夠拯救生命的新療法推向大眾。
憑借我們對(duì)臨床生命科學(xué)IT領(lǐng)域多年的專注,我們團(tuán)隊(duì)提供的系統(tǒng),不僅能夠讓當(dāng)前的試驗(yàn)過程更好的運(yùn)行,而且還能對(duì)臨床試驗(yàn)過程產(chǎn)生的數(shù)據(jù)過程更加的規(guī)范和清晰,同時(shí)為研究者、數(shù)據(jù)管理者、申辦者提供*的工具,用于規(guī)劃和管控試驗(yàn)過程,讓臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)更低、質(zhì)量更高、協(xié)作更加的順暢,縮短臨床試驗(yàn)周期,為客戶、社會(huì)創(chuàng)造價(jià)值。
西安里恩生命科學(xué)技術(shù)有限公司非常注重研發(fā)過程以及系統(tǒng)運(yùn)行的SOP規(guī)范,公司的質(zhì)量保證部門對(duì)關(guān)鍵核心控制流程制定SOP文檔予以規(guī)范,保證平臺(tái)運(yùn)行的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的可控性和安全性,系統(tǒng)目前已經(jīng)通過多家公司的系統(tǒng)稽查例如:上海韌致、上海美達(dá)、北京信立達(dá)等公司,申辦方使用方包括北京科興、揚(yáng)子江藥業(yè)、云南沃森、智飛龍科馬、江蘇萬(wàn)邦、正大天晴藥業(yè)、貴州百靈、華潤(rùn)三九、齊魯制藥、武漢生物制品研究所、北京生物制品研究所有限責(zé)任公司等,同時(shí)獲得了國(guó)家頒發(fā)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)證書和*認(rèn)證,里恩與北京跨代科技以系統(tǒng)驗(yàn)證的身份聯(lián)合加入驗(yàn)證組織IVT。

臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng),臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng),臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)

應(yīng)用領(lǐng)域 醫(yī)療衛(wèi)生

里恩臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)(RH-CTMS)是基于Web的規(guī)范化、集成化、多協(xié)作的一站式新一代臨床研究項(xiàng)目管理協(xié)同平臺(tái),通過對(duì)臨床試驗(yàn)各階段的系統(tǒng)化管理,實(shí)現(xiàn)對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)時(shí)在線跟蹤及監(jiān)控。本系統(tǒng)以協(xié)同及數(shù)據(jù)為核心,面向臨床研究中的應(yīng)用場(chǎng)景建立起標(biāo)準(zhǔn)化、流程化、數(shù)據(jù)化及可視化的任務(wù)協(xié)作機(jī)制及管理模式,從而提升臨床研究的項(xiàng)目管理效率及質(zhì)量,有效縮短臨床研究周期,為藥物上市贏得寶貴的時(shí)間。本系統(tǒng)符合NMPA、FDA、歐盟有關(guān)藥物、器械、疫苗等臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,符合FDA 21CFR Part11有關(guān)電子記錄與電子簽名的要求。

核心功能:

  1. 項(xiàng)目管理
  2. 中心管理
  3. 人員管理
  4. 文檔管理
  5. 質(zhì)量管理
  6. 風(fēng)險(xiǎn)管理
  7. 數(shù)據(jù)管理
  8. 進(jìn)度管理
  9. 財(cái)務(wù)管理

優(yōu)勢(shì)特色:

  1. 便捷直觀:以交付結(jié)果為導(dǎo)向,任務(wù)與分工情況直觀、可視化
  2. 高效靈活:報(bào)表、流程高度自定義,支持不同類型的臨床研究項(xiàng)目管理
  3. 數(shù)據(jù)分析:多維度、可視化報(bào)表,實(shí)時(shí)追蹤項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)量
  4. 風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警:實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)入組、PD、SAE情況,分析風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警
  5. 對(duì)接融合:實(shí)現(xiàn)與eTMF、PV、EDC系統(tǒng)數(shù)據(jù)的無(wú)縫對(duì)接


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