諾如病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）使用說明書

【產品名稱】

通用名稱：諾如病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：Rapid Test for Detection of Norovirus antigen（Colloidal Gold）

【包裝規格】

20人份/盒。

【預期用途】

本試劑盒用于定性檢測人糞便中可能存在的諾如病毒抗原，輔助診斷急性病毒性腸胃炎。為疾病的快速診斷及時確定病原，避免醫院或社區的傳播，減少不必要的抗生素療法提供依據。

諾如病毒（norovirus，NoV）又稱諾瓦克病毒，屬杯狀病毒科，主要經污染的水、食物等途徑傳播，接觸傳播或由污染物形成的氣溶膠等形式傳播。已被歐美國家*為導致成人病毒性腹瀉及胃腸炎的首要病原體，是引起兒童病毒性腹瀉中僅次于輪狀病毒的第2位病原體^[2,3]。在非細菌性胃腸炎的暴發流行中，諾如病毒占據重要地位，30％～50％的無菌性胃腸炎與之有關，而由食物造成的病毒性胃腸炎中，90％是由該病毒引起的^[4]。諾如病毒主要分為5個基因組(GI、GII、GIII、GIV和GV )，感染人的主要為GI 、GII和GIV，其中GII基因組的諾如病毒是世界范圍內最常見的病毒株^[5,6]。臨床或實驗室診斷諾如病毒感染的方法主要有電鏡法、分子生物學法和免疫學檢測法等三種方法。

【檢驗原理】

本試劑盒利用膠體金免疫層析作用原理，在硝酸纖維素膜上依次包被羊抗鼠IgG抗體（C線）、鼠抗諾如病毒單克隆抗體(GII-2)和鼠抗諾如病毒單克隆抗體（GI-2）；金標墊上同時固定膠體金標記的鼠抗諾如病毒單克隆抗體(GII-1)和鼠抗諾如病毒單克隆抗體（GI-1）。檢測陽性樣品時，樣品中的諾如病毒抗原(GII)和/或諾如病毒抗原(GI)與金標墊上的鼠抗諾如病毒單克隆抗體(GII-1)和/或鼠抗諾如病毒單克隆抗體（GI-1）結合形成復合物，并在層析作用下沿膜移動。經過檢測線時與預包被的抗體形成夾心復合物而凝聚顯色，并在質控線處與羊抗鼠IgG抗體結合而顯色，陰性樣品則僅在質控線處顯色。

【主要組成成份】

1. 檢測卡：20人份                2.樣品稀釋液：1ml/支×20               

不同批號、不同品種試劑盒內各組分不可以混用。

【儲存條件及有效期】 

4-30℃密封避光干燥保存，有效期12個月。

【樣本要求】

收集的樣品三個月內檢測，放-20℃保存。超過三個月-70℃保存。如需運輸，則應在低溫下進行。需保存的糞便在采集、保存過程中應注意無菌操作。使用前*解凍并回復到室溫再檢測。

【檢驗方法】

如果在冰箱保存試劑盒，在使用前將試劑盒回復至室溫。

1.  旋開瓶蓋,取出采便螺旋棒,從糞便中取出樣本(約100mg)，放入裝有樣本稀釋液的采便器中，旋緊瓶蓋。

2.  震蕩混勻,擰開采便器頂端小帽。

3.  將測試卡平放于干燥平面上，垂直而緩慢滴加2-3滴混勻后的樣本(約80µl)至測試卡加樣端中心。

5-15分鐘判讀，15分鐘后判讀無效。 

僅C線顯色：陰性； C線、II線均顯色：諾如病毒抗原(GII)陽性；C線、I線均顯色：諾如病毒抗原(GI)陽性；C線、II線、I線均顯色：諾如病毒抗原(GII)和諾如病毒抗原(GI)同時陽性；僅R線或A線顯色：無效；C線、R線A線均不顯色：無效。

【檢驗方法的局限性】

• 僅能檢測糞便樣品中諾如病毒抗原(GII)和諾如病毒抗原(GI)。
• 本試劑盒不能做為定量試劑使用。
• 任何陽性結果均需要與臨床信息聯系后確定。
• 所有高敏感性的免疫實驗系統均不可避免非特異性，可能造成生物學假陽性。

【產品性能指標】

• 用企業內控標準品檢定時，能符合企業標準。陽性標準品符合率：P1~P3為諾如病毒抗原(GI)陽性、P4~P7為諾如病毒抗原(GII)陽性、P8~P10為諾如病毒抗原(GI)和諾如病毒抗原(GII)同時陽性；陰性標準品符合率：10份陰性內控標準品，為諾如病毒抗原(GI)和諾如病毒抗原(GII)陰性；精密性：精密性內控標準品（n=10），為諾如病毒抗原(GI)和諾如病毒抗原(GII)同時陽性，顯色度均一。最低檢出限：系列稀釋的最低檢出限內控標準品（GI 和GII同時陽性），陽性終點應不低于1：8倍稀釋。
• 金黃色葡萄球菌、致瀉性大腸桿菌、腸炎沙門菌、星狀病毒、輪狀病毒、腺病毒、扎如病毒陽性樣本均不影響本試劑盒對糞便樣品中諾如病毒的檢測。