藥用級乳酸鈉溶液用途CDE備案

藥用級乳酸鈉溶液用途CDE備案

乳酸鈉溶液(72-17-3)的性狀：
    1.本品為無色或微黃色透明糖漿狀液體，有很強吸水能力。
    2.無臭或略有特殊氣味，略有咸苦味。
    3.混溶于水、乙醇和甘油。一般濃度為60%～80%(以重量計)。

【檢查】　酸堿度取本品，加水制成每1ml中含乳酸鈉0.112g的溶液，置水浴中加熱30分鐘，放冷，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為6.5～7.5。　　溶液的澄清度與顏色　本品應(yīng)澄清無色，如顯色，與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。　　氯化物　取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。　　硫酸鹽　取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.010%）。　　枸椽酸鹽、草酸鹽、磷酸鹽或酒石酸鹽　取本品1.0g，用水適量制成5ml，混勻，加氯化鈣試液1ml，置水浴中加熱5分鐘，不得產(chǎn)生渾濁。　　甲醇與甲酯　照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。　　供試品溶液　取本品40g，精密稱定，置凱氏燒瓶中，加水10ml，小心加入5mol/L溶液30ml，通水蒸氣蒸餾，用100ml量瓶加乙醇10ml為吸收液，收集餾出液至約95ml，用水稀釋至刻度，搖勻。　　對照品溶液　取甲醇約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用10%乙醇溶液稀釋至刻度，搖勻。　　測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液各10ml，分別置25ml量瓶中，各加高錳酸鉀-磷酸溶液（取高錳酸鉀3g，加磷酸15ml和水70ml的混合液溶解，用水稀釋至100ml）5ml，混勻，靜置15分鐘，各加草酸-硫酸溶液（取水50ml，小心加硫酸50ml，混勻，放冷，加草酸5g，溶解）2ml，用玻璃棒攪拌至溶液無色，分別加品紅亞硫酸試液5ml，用水稀釋至刻度，搖勻，靜置2小時，以水為空白，于575nm的波長處分別測定吸光度。　　限度　供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液的吸光度（0.025%）。　　還原糖　取本品0.50g，加水10ml混勻，加堿性酒石酸銅試液6ml，加熱煮沸2分鐘，不得生成紅色沉淀。　　重金屬　取本品適量（約相當(dāng)于乳酸鈉2.0g），置石英剛（或鉑坩堝）中，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。　　砷鹽　取本品適量（約相當(dāng)于乳酸鈉1.0g），加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。