醫藥用級羥苯乙酯公斤價格2年保質期

羥苯乙酯

Qiangbenyizhi

Ethylparaben

 [120-47-8] ，由乙醇和對羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計算，含C₉H₁₀O₃應為98.0～102.0。

【含量測定】 照液相色譜法（通則0512）測定。

測定法 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含羥苯乙酯0.1mg的溶液，精密量取 20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥苯乙酯對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1（60：40）為流動相，檢測波長為254nm。取羥苯甲酯和羥苯乙酯適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含10μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰的分離度應符合要求。

【檢查】熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1。 重金屬 取熾灼殘渣項下的遺留殘渣，依法測定（通則0821第二法），含重金屬不得過萬分之二十。

砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加 5ml與水23ml，依法檢查（通則0822*法），應符合規定（0.0002）。

 有關物質 取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置ml 量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峰的峰高約為滿量程的25，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.4），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積0.8倍（0.8）。

 酸度 取溶液的澄清度與顏色項下溶液2ml，加乙醇2ml與水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍色，消耗滴定液（0.1mol/L）應不得過0.1ml。 溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色1號標準比色液（通則0901*法）比較，不得更深。

 【鑒別】 （1） 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間*。 （2） 取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在259nm的波長處有大吸收。

 【性狀】 本品為白色結晶性粉末。 本品在甲醇、乙醇或乙M中易溶，在甘油中微溶，在水中幾乎不溶。 熔點 本品的熔點（通則0612）為115～118℃。

 【類別】 藥用輔料，劑。 【貯藏】 密閉保存。

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