化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
賦能智能制造與安全運(yùn)行的“精準(zhǔn)之眼”，高精度壓力測(cè)量及校準(zhǔn)線上會(huì)議即將開啟
2025年6月4日13:00，為突破測(cè)量精度極限、構(gòu)建[詳細(xì)]
國(guó)家藥監(jiān)局兩文件公開征求意見，事關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查
2024年03月18日 14:15:14
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：5924
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱征求意見稿)和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則(二次征求意見稿)》，向社會(huì)公開征求意見。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱征求意見稿)和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則(二次征求意見稿)》，向社會(huì)公開征求意見。
征求意見稿共六章44條，包括總則、醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)和人員、檢查程序、檢查有關(guān)工作銜接、檢查結(jié)果的處理、附則，適用于藥監(jiān)部門對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案及開展醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)臨床試驗(yàn)活動(dòng)執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況實(shí)施檢查、處置、處罰等。
征求意見稿指出，醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查質(zhì)量管理制度，完善檢查工作程序，保障檢查工作質(zhì)量；加強(qiáng)檢查記錄與相關(guān)文件檔案管理；定期回顧分析檢查工作情況，持續(xù)改進(jìn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查工作。并明確對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)專業(yè)或者主要研究者存在以下情形的，應(yīng)當(dāng)納入檢查重點(diǎn)或者提高檢查頻次：
(一)2年內(nèi)臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問題或嚴(yán)重缺陷項(xiàng)的；
(二)2年內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求的；
(三)主要研究者同期承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目較多、主要研究者管理能力或者研究人員數(shù)量相對(duì)不足等可能影響試驗(yàn)質(zhì)量的；
(四)投訴舉報(bào)或者其他線索提示存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
(五)其他表明試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可能存在質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的，例如：超過1年時(shí)間以上未開展臨床試驗(yàn)，后續(xù)恢復(fù)開展試驗(yàn)的。
在檢查程序上，征求意見稿指出，醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)組建檢查組實(shí)施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。必要時(shí)可以增加相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。檢查人員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查方案以及檢查相關(guān)資料。確定檢查時(shí)間后，醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)原則上在檢查前5至7個(gè)工作日通知被檢查機(jī)構(gòu)，有因檢查除外。檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題等，并根據(jù)實(shí)際情況對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題留存相關(guān)證據(jù)等。
對(duì)于檢查結(jié)果的處理，征求意見稿指出，對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論為“符合要求”的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其存在的缺陷自行糾正并采取預(yù)防措施，省級(jí)局應(yīng)當(dāng)納入日常監(jiān)管。對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論為“不符合要求”的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門要求其暫停新開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
而《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則(二次征求意見稿)》顯示，檢查要點(diǎn)共有16個(gè)檢查環(huán)節(jié)、96個(gè)檢查項(xiàng)目，分為機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)專業(yè)2個(gè)部分，包括對(duì)條件和備案管理、運(yùn)行管理等方面的現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容。根據(jù)檢查類型和檢查重點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)檢查可使用部分檢查要點(diǎn)。該征求意見稿還明確了現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論的判定原則。
征求意見時(shí)間截至2024年4月10日。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
預(yù)算200萬 長(zhǎng)治市屯留區(qū)上村鎮(zhèn)衛(wèi)生院采購(gòu)儀器設(shè)備
近日，長(zhǎng)治市屯留區(qū)上村鎮(zhèn)衛(wèi)生院就“2024年中央財(cái)政支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設(shè)項(xiàng)目設(shè)備采購(gòu)”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為200萬元。2025-06-09 08:58:01 -
醫(yī)療賽道“吸金”，一季度融資規(guī)模已超80億元
據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，一季度全國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域就合計(jì)發(fā)生融資案例87起，環(huán)比增加27.40%，同比增加4.49%，涉及已披露融資規(guī)模82....2025-05-29 15:25:58 -
國(guó)家新版老年醫(yī)學(xué)科建設(shè)指南出臺(tái) 醫(yī)療設(shè)備行業(yè)迎擴(kuò)容新機(jī)遇
《老年醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南（2025年版）》發(fā)布，要求二級(jí)及以上醫(yī)院開設(shè)老年醫(yī)學(xué)科，并細(xì)化設(shè)備配置、服務(wù)模式及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。政策將推動(dòng)...2025-05-23 14:35:47 -
預(yù)算486.17萬元 伊犁州友誼醫(yī)院采購(gòu)一批醫(yī)療設(shè)備
伊犁州友誼醫(yī)院就“伊犁州友誼醫(yī)院2025年第二批醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目”發(fā)布招標(biāo)公告，預(yù)算486.17萬元。2025-05-12 09:14:05 -
為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售提供系統(tǒng)性指引
4月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），自2025年10月1日起施行。2025-05-06 11:57:34 -
預(yù)算240萬元 山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬眼科醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備
山東中醫(yī)藥大學(xué)就“山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬眼科醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目 ”發(fā)布招標(biāo)公告，預(yù)算240萬元。2025-04-28 09:42:04
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
