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貫徹執(zhí)行兩項醫(yī)療器械相關規(guī)范 江蘇藥監(jiān)局發(fā)布通告
2022年06月29日 11:07:32
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：3765
6月27日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關事項的通告。
【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
6月27日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關事項的通告(下簡稱“通告”)。
通告說明了關于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線重大改造事項。還從新版生產(chǎn)許可證編號規(guī)則、換發(fā)新版生產(chǎn)許可證后產(chǎn)品標簽和說明書的管理，兩個方面說明了關于新版生產(chǎn)許可證有關事項。另外，通告對醫(yī)療器械臨床試驗報告相關事項也進行了說明。
“關于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關事項的通告”原文如下。
為進一步貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)將有關事項通告如下：
一、關于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線重大改造事項
依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督生產(chǎn)辦法》第十四條第一款“副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產(chǎn)線重大改造等情況”，及第十五條第二款“車間或者生產(chǎn)線進行改造，導致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當向原發(fā)證部門報告。屬于許可事項變化的，應當按照規(guī)定辦理相關許可變更手續(xù)”規(guī)定，企業(yè)車間或者生產(chǎn)線重大改造不屬于許可事項變化的，應在完成改造后30個工作日內(nèi)，通過江蘇政務服務網(wǎng)登錄“江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)”，在“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線重大事項改造”事項中填寫信息，上傳《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或生產(chǎn)線重大改造事項報告表》(附件1)及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正、副本。
車間重大改造，是指生產(chǎn)廠房、潔凈車間或受控車間在已核準的生產(chǎn)地址上重建、改建、擴建、區(qū)域布局發(fā)生結構性或功能性重大調(diào)整等情形；生產(chǎn)線重大改造，是指如生產(chǎn)線增加或減少、對醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效可能造成影響的關鍵工序、特殊過程及其他工序、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設備發(fā)生重大變化等情形。
車間或者生產(chǎn)線進行改造，涉及生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址變更的，應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督生產(chǎn)辦法》規(guī)定辦理相關許可變更手續(xù)。
二、關于新版生產(chǎn)許可證有關事項
(一)新版生產(chǎn)許可證編號規(guī)則
根據(jù)國家藥監(jiān)局《關于實施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法><醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關事項的通告》(2022年第18號)，生產(chǎn)許可證編號規(guī)則予以調(diào)整。新版生產(chǎn)許可證編號格式為：蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號，其中：第一到四位X代表許可年份，第五到八位X為許可流水號。
2022年5月1日前已經(jīng)批準的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效；5月1日后辦理生產(chǎn)許可證開辦、變更、延續(xù)、補發(fā)事項的，頒發(fā)新版生產(chǎn)許可證(正、副本)。變更、延續(xù)、補發(fā)事項的證件，編號格式從“蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”調(diào)整為“蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”，第一到八位數(shù)字編號與老版許可證數(shù)字編號一致；變更、補發(fā)的許可證件有效期不變。
(二)換發(fā)新版生產(chǎn)許可證后產(chǎn)品標簽和說明書的管理
對于換發(fā)新版許可證書的企業(yè)，標識為“蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許”的庫存產(chǎn)品標簽、說明書和包裝材料，如符合相關法規(guī)、強制性標準規(guī)定，標識為“蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許”的庫存產(chǎn)品標簽、說明書和包裝材料可繼續(xù)使用至2022年12月31日。
三、關于醫(yī)療器械臨床試驗報告事項
依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第四十八條第二款“申辦者應當在醫(yī)療器械臨床試驗終止或者完成后10個工作日內(nèi)，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。”規(guī)定，申辦者應在醫(yī)療器械臨床試驗終止或者完成后10個工作日內(nèi)，通過江蘇政務服務網(wǎng)登錄“江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)”，在“醫(yī)療器械臨床試驗終止或完成報告”事項中填寫信息，上傳《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗完成或終止報告表》(附件2)。
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