化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
加強藥物警戒檢查工作 國家藥監局印發《藥物警戒檢查指導原則》
2022年04月18日 10:16:36
來源：化工儀器網 作者：Lani 點擊量：4970
近日，為指導藥品監督管理部門開展藥物警戒檢查工作，督促藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)落實藥物警戒主體責任，根據《藥品檢查管理辦法(試行)》等有關規定，國家藥監局印發《藥物警戒檢查指導原則》。
【化工儀器網 政策法規】近日，為指導藥品監督管理部門開展藥物警戒檢查工作，督促藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)落實藥物警戒主體責任，根據《藥品檢查管理辦法(試行)》等有關規定，國家藥監局印發《藥物警戒檢查指導原則》。
根據世界衛生組織所下的定義，“藥物警戒”是與發現、評價、理解和預防不良反應或其他任何可能與藥物有關問題的科學研究與活動。藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應，還涉及與藥物相關的其他問題，如不合格藥品、藥物治療錯誤、藥物的濫用與錯用等。
美國FDA認為藥物警戒指與不良事件的檢出、評估和推測有關的所有科學活動和數據采集活動。我國藥物警戒是指對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制的活動。
《藥物警戒檢查指導原則》指出，常規檢查重點考慮因素包括藥品特征、持有人特征以及一些其他情況，如既往藥物警戒檢查等。有因檢查重點考慮因素包括對疑似藥品不良反應信息遲報、瞞報、漏報，報告質量差等7項具體內容以及其他需要開展有因檢查的情形。
《藥物警戒檢查指導原則》中詳細列舉了藥物警戒檢查要點，包含28個項目，主要從機構人員與資源、質量管理與文件記錄、監測與報告、風險識別與評估、風險控制五個方面詳細說明了各項目的缺陷風險建議等級、檢查依據以及檢查方法和檢查內容。檢查組和派出檢查單位可根據實際檢查情況，參照評定標準做出檢查結論和綜合評定結論。
《藥物警戒檢查指導原則》自發布之日起施行，原國家食品藥品監管總局于2015年7月2日印發的《食品藥品監管總局關于印發藥品不良反應報告和監測檢查指南(試行)的通知》(食藥監藥化監〔2015〕78號)同時廢止。《藥物警戒檢查指導原則》原文見附件。
相關資料下載：
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
近日，廣州市藥品檢驗所就“廣州市藥品檢驗所2025年實驗耗材供應項目”發布公開招標公告，預算金額為420萬元。2025-05-12 09:17:13
-
近日，新疆維吾爾自治區藥品檢驗研究院就“自治區藥檢院采購日常檢驗及課題所需實驗供應品”項目發布公開招標公告，預算金額為276.26...2025-03-17 09:34:55
-
近日，天津市濱海新區疾病預防控制中心就“天津市濱海新區疾病預防控制中心微生物實驗室2025年第一次試劑耗材采購項目”發布公開招標公...2025-01-09 10:13:05
-
近日，中國海關科學技術研究中心就“中國海關科學技術研究中心2024年生物制劑采購項目”發布公開招標公告，預算金額為357.0413...2024-12-31 09:34:26
-
近日，北京市產品質量監督檢驗研究院就“2024年北京市產品質量監督檢驗研究院實驗室耗材采購項目”發布公開招標公告，預算金額為634...2024-12-23 10:04:27
-
近日，北京市生態環境監測中心就“污染源監測運維項目-實驗室專用試劑、耗材及備品備件等購置（2024）”項目發布公開招標公告，預算金...2024-08-14 09:59:30
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
