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《醫療器械分類目錄》對PCR、質譜、液相色譜等27類醫療器械進行調整
2022年04月01日 10:01:56
來源：化工儀器網 作者：羊舌木 點擊量：8253
近日，國家藥監局發布了《關于調整<醫療器械分類目錄>部分內容的公告（2022年第25號）》，對27類醫療器械涉及的《目錄》內容進行調整。此次調整還涉及PCR儀、微生物質譜鑒定系統、質譜檢測系統、液相色譜分析儀器等。
【化工儀器網 政策法規】近日，國家藥監局發布了《關于調整<醫療器械分類目錄>部分內容的公告(2022年第25號)》(以下簡稱《目錄》)，對27類醫療器械涉及的《目錄》內容進行調整。此次調整還涉及PCR儀、微生物質譜鑒定系統、質譜檢測系統、液相色譜分析儀器等。
近年來，藥監局在醫療器械領域持續發力，密切關注循證醫學，并適時對使用的醫療設備進行管了和審批方面的調整。這一次調整主要是降類的調整，對一些醫療設備降低了要求。根據通告內容，根據醫療器械產業發展和監管工作實際，《目錄》調整器械包括02-無源手術器械、03-神經和心血管手術器械、13-無源植入器械、14-注輸、護理和防護器械分類中的部分器械。
在此次調整中，《目錄》對核酸擴增分析儀器增加了產品描述，并為此產品描述對應預期用途與品名舉例，為數字PCR分析系統、數字PCR芯片閱讀系統、數字PCR儀等儀器設備進行了更加細致的歸納。同時，在質譜檢測系統類別中，《目錄》增加了部分品名舉例，其中包括超高效液相色譜串聯質譜系統、飛行時間質譜系統、液體芯片飛行時間質譜系統。
根據原國家食藥監總局發布的《醫療器械分類規則》，醫院醫療器械按風險等級可以分為三類，第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
在此次調整的10大類醫療器械中，僅有一個產品液體、膏狀敷料(非無菌提供)的管理等級由I類升級為II類，其他均無變化或降級。《目錄》中顯示，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。其中，射頻治療(非消融)設備、整形美容用注射材料、整形用植入線材均按照第三類醫療器械進行管理，并且對產品描述、預期用途、品名舉例也作出相應調整。
公告中強調，對于已受理尚未完成注冊審批(包括首次注冊和延續注冊)的醫療器械，藥品監督管理部門繼續按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別；對于已注冊的醫療器械，其管理類別由第三類調整為第二類的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監督管理部門申請延續注冊，準予延續注冊的，按照調整后的產品管理類別核發醫療器械注冊證。
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