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特殊注射劑已成國內創新研發新方向
2021年12月29日 15:31:09
來源：化工儀器網 點擊量：4682
特殊注射劑是一類復雜的載藥系統，包括微球、脂質體、微乳、混懸性注射劑(納米顆粒、納米晶)。由于擁有獨特的臨床優勢，且具有高技術壁壘、高附加值的特點，以及可在一定程度上避免企業間的同質化競爭等優勢，正被藥企加碼布局。=
【化工儀器網 行業百態】特殊注射劑是一類復雜的載藥系統，包括微球、脂質體、微乳、混懸性注射劑(納米顆粒、納米晶)。由于擁有獨特的臨床優勢，且具有高技術壁壘、高附加值的特點，以及可在一定程度上避免企業間的同質化競爭等優勢，正被藥企加碼布局。目前，全球已有30多種特殊注射劑(脂質體、微球、納米晶)獲批上市。
隨著越來越多特殊注射劑的上市，其中也出現了不少重磅產品。如以技術難度較高的微球制劑為例，過去十年就已誕生出多個重磅炸彈產品，目前FDA批準上市的微球產品10個，上市后全球銷售額均超過10億美元。
值得注意的是，目前在國內，特殊注射劑也已成為國內創新研發的主流方向之一。其中，在微球領域，當前麗珠、綠葉等公司均有多個在研的微球產品，部分產品已進入 III期臨床，預計將迎來商業化階段。
在納米晶領域，現階段，齊魯、圣兆藥業、湖南科倫已在布局注射用雙羥萘酸奧氮平和阿立哌唑長效肌肉注射劑的仿制藥開發。
另外，在脂質體領域，恒瑞、石藥、綠葉等國內知名藥企的研發管線也已覆蓋伊立替康、布比卡因、米托蒽醌、表柔比星等脂質體制劑。
雖然特殊注射劑由于開發難度大，價格貴等因素，目前市場主要集中在美國、歐洲和日本，我國市場尤其是技術壁壘更高的微球和注射混懸液等上市產品較少。但從整體來看，近年來隨著國內在該領域發展迅速，以及眾多企業的加碼布局，在該領域國內企業已開始從“仿制為主”向“仿創結合”路徑切換。
如圣兆藥業就是一家致力于長效、緩釋、靶向制劑產品的研發及產業化的醫藥企業。一直專注于以微球、微晶、脂質體和緩釋植入劑為核心的高端復雜注射劑的開發及產業化，并組建了兩大先進劑型藥物研究平臺。目前，其在研管線產品適應癥已涵蓋精神分裂癥、惡性腫瘤、子宮內膜異位癥、術后鎮痛以及糖尿病等重大疾病譜。其中，進展比較快的鹽酸多柔比星脂質體注射液、注射用利培酮微球和鹽酸伊立替康脂質體注射液已進入BE階段。
分析認為，特殊注射劑越來越受國內藥企關注，并且在國內不斷獲得新的突破，離不開政策的支持。據了解，2020年2月25日，國家就發布了《關于深化醫療保障制度改革的意見》，明確強調做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，支持優質仿制藥研發和使用，促進仿制藥替代。2020年3月17日，CDE發布《鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則》(征求意見稿)，是頭個脂質體仿制藥指南的同時，也意味著特殊注射劑一致性評價工作在持續推進。
要知道一直以來，一致性評價及帶量采購政策的落地，就在不斷從整體上提升我國仿制藥質量，打破歐美發達國家在高端復雜制劑領域的技術壟斷。因此，業內普遍認為，在一致性評價的助推下，藥企對特殊注射劑產品的創新將提速，并能整體降低該領域藥品的價格，讓越來越多患者能夠用上物廉價美的藥品。
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