北京藥用明膠膠囊用輔料

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(三)藥品注冊檢驗:

藥品注冊檢驗與技術審評并列進行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的，藥品檢驗所應當在60日內完成。

(四)送達:

省局作出行政許可決定后，5日內在省局網站上發布，若申請人10日內未領取批件，電話通知申請人。

自受理之日起，60日內完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。

　　本品為動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不*酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品，或為上述三種不同明膠制品的混合物。　　【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒；浸在水中時會膨脹變軟，能吸收其自身質量5～10倍的水。　　本品在熱水中易溶，在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解，在中不溶。　　【鑒別】（1）取本品0.5g，加水50ml，加熱使溶解，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4∶1）的混合液數滴，即產生橘黃色絮狀沉淀。　　（2）取鑒別（1）項下剩余的溶液1ml，加水100ml，搖勻后，加鞣酸試液數滴，即發生渾濁。　　（3）取本品，加鈉石灰后，加熱，即發生氨臭。　　【檢查】凝凍強度（僅限硬膠囊） 取本品兩份各7.50g，分別置內徑為59mm±1mm的凍力瓶中，加水105g，用橡膠塞密塞，在室溫下放置1～4小時，使供試品充分吸水膨脹，在65℃±2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使溶散均勻，取凍力瓶置磁力攪拌器上，打開瓶塞，加磁力攪拌子，再蓋上橡膠塞，磁力攪拌5分鐘，使溶液分散均勻，并使凝結在凍力瓶內壁的水混合到溶液中，制成6.67%的供試膠液。在室溫條件放置，使瓶內的膠液溫度降至約30℃后，再將凍力瓶放入已調節水平的恒溫水浴箱中，在10℃±0.1℃中保溫16～18小時后，迅速取出凍力瓶，擦干外壁水珠，打開凍力瓶的橡膠塞，將凍力瓶放置在凝膠強度測定儀的測試平臺上，使凍力瓶的中心在探頭正下方，采用直徑為12.7mm±0.1mm且底部邊緣銳利的圓柱型探頭，以每秒0.5mm的下行速度，測定探頭下壓至凝膠表面下凹4mm處的凝凍強度，取兩份供試品測定結果的平均值，即得。凝凍強度應在標示值的±20%以內，兩份供試品測量值的絕對差值不得過10Bloom g。