手術室液體保暖箱廠家簡介：

手術室液體保暖箱廠家----北京福意聯公司不但與客戶建立緊密的合作關系，同時配合國內產業發展政策與趨勢，不斷新產品。近年來更是在產業掌握更多商機，深具*性的競爭力.

手術室液體保暖箱：

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手術室液體保暖箱參數：

*(2-48度系列)普通系列
型號:FYL-YS-150L    溫度:2～48℃      外型尺寸:595×570×865mm
型號:FYL-YS-230L    溫度:2～48℃      外型尺寸:595×590×1215mm
型號:FYL-YS-280L    溫度:2～48℃      外型尺寸:595×570×1445mm
型號:FYL-YS-310L    溫度:2～48℃      外型尺寸:595×695×1315mm
型號:FYL-YS-430L    溫度:2～48℃      外型尺寸:595×680×1805mm
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*(0-100度系列)高配系列
型號：FYL-YS-151L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×565×860mm
型號：FYL-YS-281L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×565×1440mm
型號：FYL-YS-431L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×675×1795mm
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*(2-48度系列)大型系列
型號:FYL-YS-828L    溫度:2～48℃      外型尺寸:1265×680×1830mm
型號:FYL-YS-1028L   溫度:2～48℃      外型尺寸:1265×680×2150mm
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手術室液體保暖箱：與用途：
手術室液體保暖箱主要用于醫用藥液的加溫及恒溫保存，福意聯手術室液體保暖箱加溫液體37度，有效減少低體溫癥的發生，提升手術護理質量。手術室液體保暖箱適可加溫液體、生理鹽水、沖洗液、甘露醇、造影劑、透析液等。福意聯（福意聯產品整機質保一年，壓縮機質保三年，終身維護?。┢髽I經過了十多年的推廣，值得驕傲的是我們在醫療、農業、、食品等領域累積了大量的寶貴經驗和建立了強大的客戶端。

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手術室液體保暖箱產品特點：

1、高精度——高性能微電腦控溫技術，液晶顯示，優良控溫。
2、制熱系統——PTC陶瓷復合加熱技術，加熱溫定，恒溫效果更好
3、高可靠性——*優良壓縮機，高性能循環風機，充分保證整機性能。
4、高安全性——多重安全裝置，高低溫報警、傳感故障報警、斷電報警。
5、寬使用范圍——LED數碼顯示，溫度2-48度（每度可調）。
6、產品——安全工質，產品材料全部為材質。
7、業人本設計——門體安全鎖設計，自動化霜，外門防凝露。
8、良好的透明性——三層高強度中空玻璃門，透明性好，便于觀察

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我公司的產品從設計、、檢測到產品包裝，運輸及服務各環節，產品質量嚴格按照、行標和企標要求進行出廠檢驗，不合格產品決不出廠。不定期邀請有關家來公司監督、指導工作，嚴把質量關。 

1. 原料  為確保原材料質量，我公司均在嚴格的合格供方。進廠原材料經檢驗合格后方能入庫，確保入庫合格率達到*。各主要材料優先重點和定點企業產品，實行層層把關檢測審核制度。 

2.   為確保產品質量，對各環節嚴格進行控制，工裝過程中實行質量跟蹤卡制度，當產品質量出現質量問題時可追溯班組和個人，并及時采取糾正和預防措施，使進入下一道產品合格率達*。目前，我公司已引進優良設備和工藝，為確保的產品打下了堅實基礎。 

3. 檢驗  公司對產品的檢驗進行嚴格控制，確保未經檢驗的產品不投入使用和出廠。由質檢部的技術人員，對產品過程中的工序及成品嚴格按照產品的技術條款，設計圖紙和有關及質量規格進行質量檢驗，檢驗合格后出具相應的檢驗報告及有關記錄。 

4. 不合格品的控制  不合格品的控制我公司實行三檢制度（自檢、互檢、檢），以防止不合格。采取有效的糾正和預防措施，優良實際和潛在的不合格因素，防止類似質量問題發生。 

5. 包裝與運輸  對產品成型過程中影響質量的搬運、包裝和交付各環節進行控制，以防產品損壞，在產品優良終驗收合格后根據簽合同的運輸方式及有關要求，對產品進行包裝和防護，確保完好無損地將產品運輸到目的地。

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對監查員直接參與的臨床試驗流程及監查員工作職能等內容的總結，分析監查員職能的重要性，并對影響其職責發揮的潛在問題予以探討。　　臨床試驗(Clinical Tria1)，指在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的、不良反應及／或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。隨著我國和臨床試驗科研水平的不斷提高，以及法律法規的日漸完善，臨床監查員(CRA)在整個臨床試驗中的重要性日益凸顯，如何進一步推進我國藥物臨床試驗的發展與完善，對于新時期的臨床監查員提出了更高的挑戰。

1、臨床試驗流程簡介
整個臨床試驗分為試驗準備、試驗進行以及試驗結束三個階段，各階段分別有其不同的工作內容和程序。申辦者在得到臨床試驗批件后，即可制定試驗計劃及SOP，同時開始篩選試驗基地、選擇研究者。繼而申辦者可優良或會同主要研究者擬定試驗方案、CRF、ICF等細則，在之后召開的研究者會議上商討確定上述細則，再向倫理委員會申請倫理批件。待藥物和文件準備好后，即可開始臨床試驗。
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2.1、臨床監查員的概述
臨床監查員由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。其通?？捎墒芄陀谏贽k者的護士、藥師、醫師或相關學科畢業的業人員來擔任。
某項臨床試驗的臨床監查員通常由申辦者，并為研究者接受。臨床監查員不僅應具備的醫學背景，參加過相關知識(、臨床試驗、GCP、SOPs等)的培訓，具備正確監查試驗*的和臨床知識，還應當熟悉試驗方案、試驗流程和其他試驗相關內容，以保證對試驗過程的正確監督和指導。
申辦者對某項試驗的臨床監查員人數，應根據對該試驗的監查頻率、試驗方案設計的復雜程度來決定。如：試驗性質(PhaseI—PhaseIV)、試驗目的(注冊試驗、上市后IV期試驗)、試驗設計(開放、盲法)、樣本量(入選的受試者人數)和參與試驗的試驗基地數等因素。臨床監查員可以是申辦者指派的內部人員，也可以來自合同研究(CRO)。
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2.2、臨床監查員的職責
臨床監查員的職責是保證研究者和申辦者在進行一項臨床試驗時完成他們各自的責任，即在試驗開始前、試驗進行中、試驗結束后持續對各個試驗基地進行定期訪視及監查管理。結合2003版GCP和ICH-GCP中關于臨床監查員職責的描述，筆者按照臨床試驗過程，將臨床監查員職責從倫理學、管理學、性，三個角度進行闡述
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3、臨床監查員的主要職責分析
隨著監督管理法規日臻完善并趨于*化，注冊不斷規范和統一，對臨床試驗的要求也越來越高。按GCP完成臨床試驗的經驗和教訓使研究者認識到，臨床試驗的質量是臨床試驗是否能達到試驗設計目的的關鍵。臨床監查員是申辦者與研究者之間溝通的主要渠道，其對臨床試驗監查的力度，是決定該試驗能否得到、真實、有效數據結果的決定因素。下面，筆者將針對臨床試驗過程中臨床監查員的主要職責進行分析，進一步闡述臨床監查員對于臨床試驗質量保障的重要意義。
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3.1 基地篩選
臨床監查員協助試驗項目的管理者確定試驗基地的名單及數量，選擇合格的研究者，聯絡并進行對有可能參加的試驗基地和研究者的訪問，以確定選定的研究者／試驗基地是否符合試驗要求。即研究者不但應是該學科的家，有既往實施同類臨床試驗經驗、而且應有既往與申辦者合作并獲良好聲譽、地理位置方便聯絡，同時還應具備試驗方案要求的足量受試者、治療特長、特殊儀器、資源(人員、時間、設備)優良以及熟悉特殊試驗程序等條件。臨床監查員協助選定合格的研究者及試驗基地，對確保試驗按時高質的完成至關重要。
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3.2 臨床試驗啟動會
臨床監查員可試驗啟動會，對于參與試驗的主要研究者、臨床研究護士等試驗相關人員進行臨床試驗方案、具體試驗步驟、試驗用特性、知情同意的過程、病例報告表的填寫、監查計劃、管理、不良事件和嚴重不良事件報告程序以及急救措施和試驗文件的備案等要求的培訓。目的在于確保有研究人員優良的把握試驗方案等試驗相關要求，嚴格按照試驗SOP進行，才能得到真實、準確的試驗數據。
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3.3 監查計劃
臨床監查員應依據試驗方案制定特定的監查計劃，對試驗基地進行定期監查訪視，并寫出監查報告，以確保試驗按照試驗方案和GCP原則高質、保量、按時、按預算完成。同時，臨床監查員也要監查試驗進度，以確保各個試驗基地按計劃按時完成受試者人選工作。對于不能按照進度入選的試驗基地，臨床監查員應與研究者共同分析原因并報告給申辦者，共同商議解決辦法，可減免病例數、登廣告招募或增加其他等方法予以改善。并對于問題相對較多的，適時的調整相應的監查計劃，調整監查期及隨訪期，臨床監查員關于整個臨床試驗的時間點的控制和把握，對于保障整個試驗進度及質量意義深遠。
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3.4 現場訪視
1、ICF核查　　知情同意書 (ICF)是保障受試者權益的主要措施，受試者在參加試驗前必須一份經倫理委員會批準的ICF，經仔細閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗的決定，并簽署姓名和日期。臨床監查員應核查有入選受試者簽署的ICF來確定研究者是否按照GCP要求知情同意，需鑒認受試者的簽字及其是否有能力知情，同時需要確認該ICF中是否包含研究者的及確認簽字信息，對信息的完整確認可以有效保障受試者在研究中的利益不受損害，保障研究者及整個研究過程遵循ICH—GCP的要求。對ICF的有效確認是保障受試者權益的主要手段之一，因此，臨床監查員對ICF的監查重要性可見一斑。
2、CRF核查　　病例報告表 (CRF)完成的質量好壞直接影響到試驗結果的可信性。臨床監查員應逐頁核實CRF，確認細節的連貫*及完整性，例如病例報告表的每頁數據的完整、簽名的位置和每頁是否含有受試者的編碼和試驗方案的編碼；臨床監查員也應針對CRF上可能出現的數據缺失、數據作假，進行邏輯上的核查，以便確保CRF上的每個信息從內容上和邏輯上都是準確無誤的。CRF的數據和資料，是試驗結束后數據統計分析及總結報告的主要信息來源，臨床監查員對CRF的嚴謹核實能充分保證臨床試驗的數據準確、完整、合理、無誤。同時，臨床監查員也應按要求保留與試驗有關的檢驗結果及其他資料的復印件，以備申辦者的稽查或的視察。
3、SDV核查　　保證申辦者收集到準確、完整的試驗數據是臨床監查員優良重要的職責。因此，臨床監查員必須對有試驗基地中的研究者收集的試驗數據進行原始資料的核對(Sour Data Verification，SDV)，即SDV。這種核對通常是按照試驗前已制定的統一的監查計劃方案進行。臨床監查員應檢查、比對病例報告表和原始病例，確保信息被準確記錄、更正并按規定執行。臨床監查員在做原始數據核實 (SDV)時，不僅應對已有數據(例如實驗室檢查結果、入排等)準確核實，還應從原始檢查數據以及原始病例中發現潛在的藥物安全、受試者安全及AE等問題。原始文件記錄的準確性、完整性和*性是評價臨床試驗質量的主要依據之一。試驗中，受試者的原始病歷記錄越詳細對試驗越有利，進行原始資料的核對工作也越容易越方便。
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3.5 上報不良事件
臨床監查員應確認研究者記錄了試驗過程中出現的有不良事件／嚴重不良事件，并且均已在規定時間內向申辦者和倫理委員會及監督管理報告。研究者應將不良事件填寫在病例報告表中的不良事件報告表內。如果是嚴重不良事件，研究者應在獲知后24小時內填寫嚴重不良事件報告表，并上報給該試驗臨床監查員，其應在規定的時限內通報至倫理委員會及監督管理。在填寫嚴重不良事件報告表時，臨床監查員應檢查受試者相關信息是否已經準確記錄，更為重要的是確認受試者得到必要的醫療措施，并跟蹤轉歸時間，是否*，評價與該受試藥物級別是否相關及關系級等級等。及時監查研究者對于不良事件的處理，優良保障受試者權益是臨床監查員的重要職責之一，亦是保證藥物臨床試驗質量的重要措施。